过程方法审计是指以组织的实际运行过程为审计主线，遵循系统的、相互关联的审计模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理进行系统评价的审计方法。
过程和产品审核是强制性的吗？
iso没有明确要求过程和产品审核。
什么类型的文件是外来文件
体系不需要的、需要在组织内部沟通和实施的文件均为外部文件。
标准版本15和标准版本08之间的主要区别是什么？
（1）标准的结构发生了变化。在本次修订中，本标准采用iso指令第1部分附录sl中规定的高级结构。

（2）本标准的总体要求反映了明确的基于风险的思维，以支持和改进对过程方法的理解和应用。
（3）规定性要求较少；
（4）对文件的要求更加灵活；
（5）更好地适用于服务业；
（6）提出确定质量管理体系范围的要求；
（7）加强对组织环境的重视；
（8）强化领导要求；
（9）更加注重实现过程的预期结果，以提高客户满意度。
为什么08版标准中的“产品”一词在新版标准中改为“产品和服务”？

事实上，iso：该标准在与“产品”相关的术语中明确定义了“服务”包含在产品中。本版本变更将产品和服务并列，以进一步澄清和强调新标准对制造业以外行业的适用性。
什么是风险意识？为什么在新标准中应用风险意识？
风险意识描述了新标准中对风险的响应。以前的iso标准中也隐含了风险的概念，要求组织规划其流程并管理其业务，以避免意外结果。组织通常通过更加重视流程规划和控制来管理风险。组织管理风险的方式因其环境而异，如所提供产品和服务的重要性、潜在故障后果的严重性等。在新标准中应用风险意识的目的是指出，组织意识到风险非常重要，但并不一定适合所有业务情况和组织采用正式的风险管理方法和风险评估方法。
新标准中是否允许删除？
iso：就其要求对组织质量管理体系的适用性而言，不再使用“删除”一词，但组织可以确定标准要求对其的适用性，也就是说，实际上，“删除”仍然是允许的，不能局限于标准的某一章，但这些“删除”不得影响组织确保其产品和服务符合性并提高客户满意度的能力。
什么是“过程方法”，它是否仍在iso：标准中应用？
过程方法是通过将活动和相关资源作为一个过程进行管理来实现预期结果的一种方法。虽然iso：标准条款的结构遵循pdca循环，但过程方法仍然是质量管理体系的固有含义，新标准第4.4条的要求是过程方法应用的具体体现。
与08版本相比n、iso：标准的“升级”是什么？
（1）减少强制性要求，更多关注如何实现满足要求的产品和服务；
（2）更好地适用于服务业和知识密集型组织
（3）投资于更好的领导力
（4）更加结构化的目标设定过程
（5）管理评审更符合组织层面的经营成果
（6）采用更灵活的文档化信息的机会
（7）从结构上应对组织风险和机遇
（8）更有效地实施供应链管理
（9）有机会更顺利地整合其他管理体系，如环境、职业健康安全、业务连续性等。
如何在系统文件中反映“风险和机遇”？

对于质量体系，“风险”可以理解为质量不合格的可能性，“机会”可以理解为改进的机会，可以在不同的文件中注明（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务的提供”）。
如何实现新版本中提到的知识？

此部分是新增的。我们可以考虑组织在新客户和产品开发、市场开发和增加客户购买份额方面是否有足够的知识，以及是否需要利用外部知识和与外部合作。
新标准到版本转换的路线图是什么？
内部审核员培训、体系修订、操作记录、文件审查、现场审查。
新iso标准的核心目的是什么？
iso更关注一个核心目标，即“质量管理体系（qms）的预期结果”。
是否需要在版本转移之前对新版本进行内部审核？

在按版本申请换证审核之前，应根据新标准修订的文件至少进行一次完整的内部审核和管理评审。
新标准确实从mss高层结构、基于风险的思维和领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面为我们创造了一个良好的框架，这实际上构成了iso的支柱。